Muốn nhà thuốc hoạt động bền vững, lâu dài và hợp với quy định của nhà nước, pháp luật thì cần có đầy đủ các biểu mẫu sổ sách tại nhà thuốc. Những loại biểu mẫu, tài liệu này gồm những gì?
Bạn chuẩn bị mở nhà thuốc, đang tìm hiểu về các quy định ghi chép sổ sách chứng từ tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Vậy thì đừng bỏ qua bài viết này nhé.
Nhà thuốc GPP cần có các biểu mẫu sổ sách tại nhà thuốc gì?
Muốn đạt được nhà thuốc GPP thì bên cạnh yêu cầu chuyên môn, yêu cần về thuốc, trang thiết bị y tế thì cần các biểu mẫu sổ sách tại nhà thuốc hợp lệ. Điều này rất quan trọng yêu cầu nhà thuốc phải quan tâm tới các loại giấy tờ này tốt thì mới hoạt động hiệu quả.
Toàn bộ các thông tin về các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP được quy định rõ tại Tiểu mục 4 Mục II Phụ lục I – 1a Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cụ thể quy định như sau:
Nhà thuốc – cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP có đầy đủ các tài liệu, phương tiện tra cứu tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật. Có các tài liệu quy chế dược hiện hành, thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ tra cứu và sử dụng hiệu quả nhất.
Nhà thuốc – cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP có đầy đủ sổ sách, máy tính, phần mềm quản lý để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);
Với những cơ sở y tế uy tín thì phần kê đơn phải có thêm số hiệu đơn thuốc, cơ sở hành nghề và có thêm thông tin người kê đơn thuốc.
Theo yêu cầu từ Bộ y tế thì kể từ 01/01/2019, Nhà thuốc GPP cần phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, kết nối mạng. Mục đích chính của điều này là có thể đảm bảo việc kiểm tra xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra.
Toàn bộ các biểu mẫu sổ sách tại nhà thuốc mà Bộ y tế yêu cầu chính là phải đảm bảo phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Đặc biệt nếu đơn vị đó có bệnh nhân thường xuyên mua thuốc và các loại thuốc về một hoặc một số bệnh nhất định thì cần có hồ sơ lưu trữ. Đây là yêu cầu các loại sổ sách, tài liệu lưu trữ về những trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mãn tính, bệnh nhân cần theo dõi….) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần.
Thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan, các cơ sở kinh doanh thuốc cần có thông tin quản lý thuốc chắc chắn, quy định nghiêm ngặt nhất. Điều này đảm bảo cho nhà thuốc có thể quản lý tài liệu và thông tin cần thiết cho việc bán hàng dược phẩm của mình.
Quy định về ghi chép sổ sách chứng từ tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Theo quy định tại tiểu mục 4 Mục II Phụ lục I – 1a Thông tư 02/2018/TT_BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành, cụ thể về vấn đề hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP như sau:
Cần phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý các việc nhập, xuất, tồn trữ, số lô, hạn sử dụng, nguồn gốc của thuốc và những thông tin khác như:
- Thông tin thuốc: Bao gồm tên thuốc, số giấy phép lưu hành/ Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn sử dụng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu
- Nguồn gốc thuốc: Bao gồm cơ sở cung cấp, số lượng, ngày tháng mua
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc
- Đối với các loại thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất thì cần ghi lại thông tin Người mua/ bệnh nhân, ngày tháng, số lượng
- Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.
Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
Các ghi chép sổ sách, chứng từ tại nhà thuốc phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi….) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;
Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
Tài liệu các quy trình tối thiểu cần có
Bên cạnh những sổ sách cần có, khách hàng khi mở quầy thuốc cho mình cần có đủ các tài liệu quy trình tối thiểu cần thiết nhất giúp phục vụ kinh doanh phù hợp nhất. Nhân viên nhà thuốc, quầy thuốc nên thực hiện theo đúng quy trình làm việc như sau:
- Đảm bảo quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng. Đây là quy trình cần thiết nhất mà khách hàng nên quan tâm.
- Quy trình bán thuốc, thông tin thuốc, nhân viên bán thuốc cần tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn.
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn.
- Đảm bảo quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng.
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn.
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
Với những thông tin quy định của Bộ Y tế về việc ghi chép sổ sách chứng từ tại nhà thuốc như đã liệt kê cụ thể ở trên. Hy vọng đã giúp bạn trong việc chuẩn bị, hoàn thiện hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP và thực hiện ghi chép sổ sách chứng từ tại nhà thuốc sau này. Nếu bạn muốn hiểu cụ thể và chi tiết hơn có thể tham khảo thêm tại Thông tư 02/2018/TT-BYT nhé.
Ngoài ra nhà thuốc và quầy thuốc cần thực hiện tiếp những quy trình liên quan để có thể có được quy trình thực hiện kinh doanh dược phẩm ở quầy thuốc tốt nhất. Việc đảm bảo những quy trình này một cách khoa học sẽ giúp cho khách hàng kinh doanh quầy thuốc, nhà thuốc thật tốt, phù hợp với tiêu chuẩn GPP của mình.
Hy vọng rằng với các biểu mẫu sổ sách tại nhà thuốc mà Bộ y tế yêu cầu các cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP như trên quý khách sẽ có được cơ sở kinh doanh thuốc tốt nhất. Ngoài ra quý khách hàng có thể tìm hiểu chi tiết hơn về quy định này tại Thông tư 02/2018/TT-BYT mà giá thuốc Hapu đã giới thiệu nhé.
