Dược là một trong những ngành có độ yêu cầu về chất lượng sản phẩm cao nhất. Để được như vậy thì có rất nhiều những tiêu chuẩn, quy định được đặt ra. Một trong số đó là GMP – tiêu chuẩn quan trọng trong ngành dược. GMP sẽ đảm bảo dược phẩm được sản xuất, chế biến và kiểm soát được chất lượng một cách cao nhất. Cùng tìm hiểu GMP trong ngành dược là gì ngay trong bài viết dưới đây của Giá thuốc Hapu nhé!
1. Khái niệm GMP trong ngành dược là gì?
GMP – Good Manufacturing Practice là Thực hành tốt sản xuất. GMP trong ngành dược là tiêu chuẩn đưa ra nhằm đảm bảo dược phẩm, thực phẩm chức năng hay thiết bị y tế được sản xuất ra đạt chất lượng tốt nhất, trong các điều kiện an toàn đạt chuẩn.
GMP sẽ kiểm soát tất cả các yếu tố có liên quan tới quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, bao gồm từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, máy móc, thiết bị sản xuất, điều kiện chuẩn bị, nguyên liệu sản xuất cho tới đóng gói, bảo quản và phân phối kể cả yếu tố con người trong quá trình sản xuất.
2. Các tiêu chuẩn của GMP trong ngành dược là gì?
2.1 Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược về nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất dược phẩm
Cụ thể, các công ty, doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế cần phải tuân theo các quy định của GMP trong ngành dược về:
- Vị trí, địa điểm đặt cơ sở sản xuất cao ráo, tránh xa các yếu tố ô nhiễm gây hại.
- Thiết kế, bố trí trong cơ sở sản xuất cũng cần theo nguyên tắc, kể cả nguyên liệu xây dựng nhà xưởng sản xuất cũng cần cụ thể, rõ ràng.
- Phương tiện và thiết bị chế biến dược phẩm cần phù hợp với chuỗi dây chuyền, công nghệ sản xuất để có thể đáp ứng tốt nhất việc sản xuất thuốc…
2.2 Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược về vệ sinh môi trường, nhà xưởng
- Tất cả các thiết bị, dụng cụ được sử dụng trong quá trình sản xuất phải luôn giữ vệ sinh sạch sẽ, đảm bảo đạt tiêu chuẩn.
- Có quy định, quy trình cụ thể, rõ ràng trong xử lý nước thải, chất thải, rác thải và vệ sinh nhà xưởng, máy móc, thiết bị theo đúng quy định về an toàn và môi trường.
2.3 Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược về quá trình chế biến thuốc
- Tiêu chuẩn trong ngành dược GMP được đề ra để quá trình sản xuất ra sản phẩm thuốc cuối cùng đạt chất lượng tốt nhất. Vậy nên, quá trình sản xuất buộc phải đảm bảo nguồn nguyên liệu đầu vào, quá trình sản xuất phải được kiểm soát chặt chẽ, đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng.
- Xây dựng quy trình, hướng dẫn chi tiết về việc chuẩn bị, chế biến, đóng gói, vệ sinh.
- Đề ra các tiêu chuẩn về nguyên liệu làm thuốc, sản phẩm cuối cùng, công thức sản xuất/pha chế.
- Có biện pháp kiểm tra và giám sát quá trình sản xuất.
2.4 Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược về nhân sự
- Trong các cơ sở sản xuất thuốc, yêu cầu cần phải có đủ số lượng nhân viên phân chia công việc rõ ràng tại các vị trí cụ thể. Vị trí làm việc của nhân viên phải phù hợp với trình độ, khả năng chuyên môn của của họ để đảm bảo quy trình sản xuất và chất lượng của sản phẩm.
- Bên cạnh vấn đề về kinh nghiệm, chuyên môn nghề nghiệp, nhân sự tham gia thực hành tốt sản xuất cũng cần có những tiêu chuẩn nhất định về sức khỏe để chịu được áp lực trong môi trường làm việc.
- Thường xuyên tổ chức đào tạo cho nhân viên.
2.5 Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược về quá trình bảo quản, phân phối dược phẩm
GMP trong ngành dược rất đề cao vấn đề bảo quản và phân phối thuốc.
- Cơ sở cần đảm bảo chất lượng dược phẩm được bảo quản đúng cách để không bị tác động bởi các tác nhân như lý, hóa, sinh.
- Nơi bảo quản hoặc phương tiện bảo quản dược phẩm phải có diện tích phù hợp, không được quá eo hẹp, ẩm ướt, nhiều côn trùng,…
- Các yếu tố nhiệt độ, ánh sáng và độ ẩm…là những vấn đề cần được quan tâm trong bảo quản.
3. Mức độ tồn tại và tuân thủ GMP trong ngành dược
3.1 Mức độ tồn tại GMP trong ngành dược
Có 3 mức độ tồn tại của tiêu chuẩn GMP ngành dược như sau:
- Tồn tại nghiêm trọng: những sai sót có thể xảy ra trong sản xuất thuốc gây ra nguy cơ nghiêm trọng tới sức khỏe và tính mạng của người dùng (thuốc không đáp ứng được các quy định hoặc đã tạo ra mối nguy hiểm tức thời đối với sức khỏe, tính mạng). Mức độ này bao gồm các phát hiện về: gian lận, sửa chữa dữ liệu, giả mạo,…
- Tồn tại nặng: những sai sót không quá nghiêm trọng nhưng cũng có thể dẫn tới việc sản xuất thuốc không tuân thủ giấy phép lưu hành, hoặc không đáp ứng quy định của GMP, hoặc không tuân thủ quy trình sản xuất, người thẩm quyền không có đủ trình độ, kỹ năng chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp,…
- Tồn tại nhẹ: bao gồm những tồn tại khác các tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng, nhưng đây sẽ là sự sai lệch so với tiêu chuẩn của GMP.
3.2 Mức độ tuân thủ GMP trong ngành dược
Có 4 mức độ về việc tuân thủ GMP trong ngành dược như sau:
- Mức độ 1: Cơ sở không xuất hiện tồn tại nghiêm trọng hoặc nặng.
- Mức độ 2: Cơ sở không xuất hiện tồn tại nghiêm trọng nào và xuất hiện từ 1 – 6 tồn tại nặng.
- Mức độ 3: Cơ sở không xuất hiện tồn tồn tại nghiêm trọng nào và xuất hiện từ 7 – 14 tồn tại nặng.
- Mức độ 4: Cơ sở xuất hiện từ 01 tồn tại nghiêm trọng trở lên hoặc/và có từ 15 tồn tại nặng trở lên.
4. Vì sao cần phải tuân thủ GMP trong sản xuất dược phẩm
4.1 Hậu quả khi không tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong ngành dược
Nguy cơ ảnh hưởng tới người tiêu dùng
Nếu xem nhẹ và không tuân thủ nghiêm túc các quy định trong tiêu chuẩn GMP, đây sẽ là một sai lầm lớn của cơ sở sản xuất dược phẩm.
Điều đầu tiên và cũng là nghiêm trọng nhất khi không tuân thủ GMP trong ngành dược đó là có thể gây ra những nguy cơ tiềm ẩn đến với sức khỏe thậm chí tính mạng của người tiêu dùng. Bởi vì họ không thể nhận biết được rằng sản phẩm này có an toàn hay không, có đạt chất lượng chưa. Vậy nên, buộc phải thực hiện theo những hướng dẫn của GMP phù hợp để người dùng cuối cùng có thể sử dụng những sản phẩm đảm bảo an toàn và chất lượng.
Khi sản phẩm có những phản hồi không tốt trên thị trường như về chất lượng không đảm bảo, hiệu quả không tốt, độ an toàn không cao, có dấu hiệu ảnh hưởng tới sức khỏe,… thì chính thương hiệu của sản phẩm đó cũng bị ảnh hưởng nghiêm trọng. Hậu quả là thương hiệu này sẽ bị giảm sút sự uy tín, dẫn tới giảm doanh số và thậm chí có thể bị người tiêu dùng tẩy chay.
Nguy cơ thu hồi sản phẩm
Khi không tuân theo tiêu chuẩn GMP trong ngành dược, sản phẩm của bạn sẽ có nguy cơ bị thu hồi khỏi thị trường. Mà khi sản phẩm bị thu hồi thì toàn bộ công sức, thời gian và đặc biệt là chi phí phải bỏ ra để sản xuất ra sản phẩm đó sẽ bị lãng phí, gây ra tổn thất lớn cho doanh nghiệp.
4.2 Lợi ích khi tuân theo tiêu chuẩn GMP trong ngành dược
Chất lượng thuốc được đảm bảo
Bởi vì GMP đặt ra những tiêu chuẩn, quy định yêu cầu nhà sản xuất phải kiểm soát mọi quy trình hoạt động của họ. Và khi đã thực hiện được những yêu cầu này, cơ sở sản xuất dược sẽ đảm bảo được chất lượng của thành phẩm cuối cùng, độ an toàn và đạt tiêu chuẩn.
Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất còn có thể tránh được những lỗi phổ biến tại các công ty hoạt động trong lĩnh vực sản xuất như ô nhiễm thuốc, thuốc bị trộn lẫn, sai lệch,…
Và khi chất lượng của thuốc đã được đảm bảo thì bạn sẽ không phải lo lắng về việc dược phẩm ảnh hưởng tới sức khỏe người dùng hay có nguy cơ bị thu hồi. Sự uy tín của một thương hiệu dược đạt chuẩn GMP cũng sẽ được nâng tầm lên.
Thông qua dễ dàng các cuộc kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền
Có thể có rất nhiều lần kiểm tra cơ sở có đạt chuẩn GMP hay không không từ các cơ quan như Cục Quản lý dược, Bộ Y tế,… Những cơ quan này sẽ có các tiêu chí đánh giá về mức độ tuân thủ của GMP – Thực hành tốt sản xuất. Nhưng khi đã thực sự tuân thủ và vận hành theo nguyên tắc của GMP thì bạn cũng không cần quá lo lắng về những cuộc kiểm định này. Ngoài ra, những người đảm nhiệm vai trò quan trọng trong bộ máy sản xuất phải có khả năng đưa ra được những bằng chứng, tài liệu để chứng minh được việc đã thực hiện GMP. Nếu không thì doanh nghiệp sẽ có thể đối mặt với việc thu hồi giấy phép hoặc thu hồi sản phẩm.
5. Quy trình đánh giá GMP diễn ra như thế nào?
Để đạt chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất GMP, cơ sở cần phải nộp một bộ hồ sơ đề nghị cấp Chứng nhận tiêu chuẩn GMP. Sau đó, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành đánh giá. Quy trình đánh giá tiêu chuẩn GMP diễn ra như sau:
- Cơ sở sản xuất tóm tắt về nhân sự và tổ chức, các hoạt động đã được triển khai, đã áp dụng GMP cụ thể nào hay theo nội dung nào trong đợt đánh giá.
- Đoàn đánh giá của cơ quan thẩm quyền sẽ tiến hành đánh giá dựa trên thực tế triển khai áp dụng tiêu chuẩn GMP tại cơ sở đó theo từng nội dung, tiêu chí đã được lập ra cụ thể trước đó.
- Sau khi xem xét đánh giá, đoàn đánh giá sẽ họp cùng với cơ sở yêu cầu để thông báo về kết quả đánh giá, các tồn tại có phát hiện nếu có.
- Lập biên bản đánh giá và lãnh đạo cơ sở sản xuất cùng trưởng đoàn đánh giá ký tên vào đó. Biên bản này sẽ bao gồm các nội dung: thành phần của đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian và phạm vi đánh giá cùng những vấn đề chưa thống nhất được giữa hai bên nếu có.
- Biên bản đánh giá được làm thành bản. Trong đó, 01 bản cho cơ sở sản xuất lưu trữ, 02 bản cho cơ quan tiếp nhận.
- Cuối cùng, hoàn thiện báo cáo đánh giá.
Thông qua những thông tin trên của giathuochapu.com, mong rằng các cơ sở dược phẩm, thiết bị y tế có thể hiểu được tầm quan trọng của GMP và áp dụng thực hiện nghiêm chỉnh các quy định này. GMP trong ngành dược chính là bảo chứng cho chất lượng của thuốc, là thước đo độ uy tín của thương hiệu.
Fanpage Facebook: Giá thuốc Hapu
