Khi muốn kinh doanh nhà thuốc, bạn cần phải nắm được phạm vi kinh doanh nhà thuốc của mình để không vi phạm quy định của pháp luật. Vậy phạm vi kinh doanh nhà thuốc như thế nào, cần những thủ tục gì? Giá thuốc Hapu sẽ tư vấn cho bạn ngay trong bài viết này
Phạm vi kinh doanh nhà thuốc
Căn cứ theo điều 6 thông tư 43/2010/TT-BYT, phạm vi hoạt động của nhà thuốc:
- Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn (nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn).
- Nhà thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của Bộ Y tế.
- Tại địa bàn chưa có nhà thuốc đạt GPP mà cần đặt điểm bán lẻ thuốc gây nghiện, giao cho Sở Y tế chỉ định nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện.
Phạm vi kinh doanh nhà thuốc có trên những giấy chứng nhận nào?
Phạm vi kinh doanh nhà thuốc sẽ được ghi trên các giấy như Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP). Phạm vi kinh doanh nhà thuốc trên các giấy chứng nhận vừa kể trên cần phải có sự thống nhất.
Tại mục “Phạm vi kinh doanh” trong đơn đề nghị cấp các loại giấy chứng nhận trên, nhà thuốc phải liệt kê các phạm vi kin doanh tương ứng với Điều kiện kinh doanh dược mà nhà thuốc đề nghị và đáp ứng. Sẽ là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các điều 15 đến điều 22, điều 33, điều 34 của luật dược số 105/2016/QH13.
Còn đối với vắc xin, sinh phẩm cần được bảo quản ở điều kiện lạnh thì nhà thuốc cần phải ghi cả vắc xin, sinh phẩm trong phạm vi kinh doanh trên đơn đề nghị nếu nhà thuốc đề nghị và đáp ứng. Nếu không ghi vắc xin, sinh phẩm thì sẽ mặc định rằng nhà thuốc đó không đề nghị kinh doanh các mặt hàng này.
Khi cấp các loại giấy chứng nhận trên, căn cứ đề nghị của nhà thuốc, kết quả đánh giá thực tế nhà thuốc, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xác định phạm vi kinh doanh nhà thuốc. Thông tin cần phải cụ thể các loại thuốc kèm theo Điều kiện bảo quản mà nhà thuốc đáp ứng tại Mục Phạm vi kinh doanh của giấy chứng nhận.
Thủ tục xin giấy chứng nhận
>> Chuyển địa điểm kinh doanh nhà thuốc cần những gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của luật dược số 105/2016/QH13
- Giám đốc sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược được quy định tại điểm d và đ khoản 2 điều 32 của luật dược số 105/2016/QH13
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược số 105/2016/QH13
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định như đã nói ở trên
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp giấy Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền.
- Trong trường hợp không cấp thì sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực
Giấy chứng nhận thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP)
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Bản kê khai cơ sở vật chất
- Bản kê khai trang thiết bị
- Bản kê khai danh sách nhân sự
- Bản tự kiểm tra GPP theo danh mục kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”
Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc
- Nhà thuốc nộp 1 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho nhà thuốc đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, trong 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi nhà thuốc đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
- Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho nhà thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại nhà thuốc.
- Trong 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại nhà thuốc
- Qua quá trình đánh giá, sẽ phân loại đáp ứng:
– Nhà thuốc đáp ứng GPP
– Nhà thuốc phải báo cáo khắc phục
– Nhà thuốc không đáp ứng
Trên đây là các hướng dẫn thủ tục về phạm vi kinh doanh nhà thuốc. Các bạn tham khảo để thực hiện nhé.
